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根據《中共上海市委、上海市人民政府關于調整上海市人民政府部分機構職能的批復》(滬委〔2013〕112號)的規定，設立上海市食品藥品監督管理局，為市政府直屬機構。

上海市食品藥品監督管理局掛上海市食品藥品安全委員會辦公室牌子。

一、職能轉變

(一)取消的職責

1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生

行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4.取消上海市食品藥品監督管理局負責的執業藥師的繼續教育管理職責，工作由上海市執業藥師協會承擔。

(二)下放的職責

1.將食品流通許可和餐飲服務許可職責下放到區縣食品藥品監管部門。

2.將醫療器械經營企業許可(經營范圍為“醫療器械第三方物流”、“醫療器械零售連鎖”、“各類醫療器械”的除外)職責下放到區縣食品藥品監管部門。

3.將一類醫療器械生產企業備案登記職責下放到區縣食品藥品監管部門。

(三)整合的職責

1.將原上海市食品藥品監督管理局的職責劃入新組建的上海市食品藥品監督管理局。

2.將原上海市食品安全委員會辦公室的職責劃入新組建的上海市食品藥品監督管理局。

3.將上海市工商行政管理局的流通環節食品安全監督管理職責劃入新組建的上海市食品藥品監督管理局。

4.將上海市質量技術監督局的生產環節食品安全監督管理職責，化妝品生產行政許可、強制檢驗職責，醫療器械強制性認證職責，劃入新組建的上海市食品藥品監督管理局。

5.將原上海市食品藥品監督管理局的食品安全風險評估和食品安全地方標準制定、食品安全企業標準備案職責，劃入上海市衛生和計劃生育委員會。

(四)增加的職責

1.增加國家食品藥品監督管理總局下放的藥品、醫療器械質量管理規范認證職責。

2.增加國家食品藥品監督管理總局下放的藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。

3.增加國家食品藥品監督管理總局下放的國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。

4.增加國家食品藥品監督管理總局下放的藥品委托生產行政許可職責。

5.增加國家食品藥品監督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。

(五)加強的職責

1.轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制，構建食品藥品安全監督社會共治格局。

2.強化生產、流通、消費環節食品安全的統一監督管理，加強食品安全監管制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規范，優化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險監測、預警機制和監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。

3.會同有關部門推進食品藥品檢驗檢測機構整合，實現資源共享，建立法人治理結構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系;公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。

4.規范食品藥品行政執法行為，加強食品藥品執法能力建設，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品違法犯罪行為的依法懲處力度。

二、主要職責

(一)貫徹執行食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律、法規、規章和方針、政策;研究起草地方性法規、規章草案和政策規劃并組織實施。

(二)推動建立落實食品藥品安全企業主體責任、各級政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。

(三)負責本市食品生產、流通和消費(含餐飲業、食堂等)環節的監督管理。制定本市食品行政許可的實施辦法并監督實施。貫徹落實國家食品安全監管年度計劃、重大整頓治理方案，制定本市食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。建立食品安全隱患排查治理機制。建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。受理、處理涉及食品安全的消費者申訴、舉報工作。

(四)負責本市藥品和醫療器械生產經營、醫療機構制劑配制、化妝品生產的行政許可和監督管理。組織實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范。負責藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容審查，負責互聯網藥品信息服務、交易的行政許可及其監督管理。監督實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊工作。參與制定地方基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度。

(五)參與制定食品安全風險監測計劃和食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展風險監測工作。制定藥品、醫療器械、化妝品總體質量狀況的評價性抽驗和監督性抽驗計劃，組織實施并發布質量(抽檢)公告。建立藥品和化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，開展上市后藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測和處置、再評價和安全風險評估工作。負責監督實施食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。

(六)負責制定本市食品、藥品、醫療器械和化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制，建立問題產品召回和處置制度并監督實施。

(七)負責本市食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

(八)負責制定本市食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

(九)負責開展食品藥品安全宣傳、培訓教育、國際交流與合作。推進相關誠信體系建設。

(十)承擔上海市食品安全委員會日常工作，負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。承擔食品安全監督考評和協調指導職責，協調本市重大食品安全事故處置工作，督促檢查上海市食品安全委員會決策部署的貫徹執行。

(十一)負責有關行政復議受理和行政訴訟應訴工作。

(十二)承辦市政府交辦的其他事項。

三、內設機構

根據上述職責，上海市食品藥品監督管理局設16個內設機構：

(一)辦公室(黨委辦公室)

(二)政策法規處(國際合作處)

(三)組織人事處(老干部處)

(四)規劃財務處

(五)科技信息處

(六)食品安全協調督查處

(七)食品生產監管處

(八)食品流通監管處

(九)食品餐飲監管處

(十)藥品化妝品注冊處

(十一)醫療器械注冊處

(十二)藥品化妝品監管處

(十三)醫療器械監管處

(十四)藥品醫療器械流通監管處(網絡藥品監管處)

(十五)稽查處

(十六)新聞宣傳處

按有關規定設置紀檢監察機構和機關黨委。

四、人員編制

上海市食品藥品監督管理局機關行政編制為109名。其中，設局長1名、副局長5名(其中1名副局長兼任上海市衛生和計劃生育委員會副主任)，黨委書記1名、副書記1名，總工程師1名，正副處級領導職數35名，并按有關規定設置食品藥品稽查專員。非領導職數按《公務員法》有關規定核定。

五、其他事項

(一)與上海市農業委員會的有關職責分工。上海市農業委員會負責本市地產食用農產品從種植、養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，以及對本市食用農產品進行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理活動的監管;負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理;進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由上海市食品藥品監督管理局監督管理。上海市農業委員會負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理;負責監管本市農民專業合作經濟組織、農產品生產企業銷售地產農產品的行為;負責本市農戶分散生產加工豆芽行為的監管。上海市食品藥品監督管理局與上海市農業委員會建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。

(二)與上海市衛生和計劃生育委員會的有關職責分工。上海市衛生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定、食品安全企業標準備案，會同上海市食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃;上海市食品藥品監督管理局應當及時向上海市衛生和計劃生育委員會提出食品安全風險評估的建議。上海市衛生和計劃生育委員會對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應按有關規定立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向上海市食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果;對于得出不安全結論的食品，上海市食品藥品監督管理局應當立即采取措施，需要制定、修訂相關地方食品安全標準的，上海市衛生和計劃生育委員會應按有關規定盡快制定、修訂。食品安全企業標準需要備案的，上海市衛生和計劃生育委員會應按有關規定組織備案。上海市食品藥品監督管理局會同上海市衛生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。

(三)與上海市質量技術監督局的有關職責分工。上海市質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。上海市質量技術監督局發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報給上海市食品藥品監督管理局，上海市食品藥品監督管理局應當立即在食品生產、流通、消費環節，采取措施加以處理。

上海市食品藥品監督管理局發現食品安全問題可能是由本市生產的食品相關產品造成的，應及時通報給上海市質量技術監督局，上海市質量技術監督局應當立即在食品相關產品生產加工環節，采取措施加以處理。

(四)與上海市工商行政管理局的有關職責分工。上海市工商行政管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查，上海市食品藥品監督管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容審查。上海市食品藥品監督管理局應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當及時向上海市工商行政管理局通報并提出處理建議，上海市工商行政管理局應當依法作出處理。上海市食品藥品監督管理局與上海市工商行政管理局建立健全協調配合機制。

(五)與上海市商務委員會的有關職責分工。上海市商務委員會負責藥品流通的行業管理，研究擬訂藥品流通發展規劃、政策和相關標準;上海市食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。上海市商務委員會負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，負責流通、消費環節酒類安全的監督管理;上海市食品藥品監督管理局負責生產環節酒類安全的監督管理。上海市商務委員會發放藥品類易制毒化學品進口許可前，需征得上海市食品藥品監督管理局同意。

(六)與上海市公安局的有關職責分工。上海市公安局負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。上海市食品藥品監督管理局與上海市公安局建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。上海市食品藥品監督管理局發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按有關規定及時移送上海市公安局進行審查，上海市公安局依法作出立案或者不予立案的決定。上海市公安局依法提請上海市食品藥品監督管理局作出檢驗、鑒定、認定等協助的，上海市食品藥品監督管理局應當予以協助。上海市食品藥品監督管理局與上海市公安局加強協調配合和工作銜接，形成聯合執法合力。

(七)上海市食品藥品監督管理局所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。

六、附則

本規定由上海市機構編制委員會辦公室負責解釋。其調整由上海市機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。